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自主研發抗癌新藥在美獲批上市

2019-11-19 10:30:01 來源:健康報網

  本報訊 (記者李琳 鮑慧 通訊員管九萍)近日,首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究的抗癌新藥Zanubrutinib(澤布替尼)正式獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。該藥是由百濟神州公司推出的新一代BTK抑制劑,用于治療先前至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤成年患者。經過基于澤布替尼在套細胞淋巴瘤臨床試驗中展現的積極結果,美國FDA認定其為“突破性療法”,這使中國創新藥在走向全球的進程中實現了從0到1的突破。

  作為澤布替尼臨床研究項目的牽頭人,北京大學腫瘤醫院朱軍教授介紹,2017年2月,北京大學腫瘤醫院正式開啟澤布替尼的臨床研究項目。這是一項單臂多中心關鍵性2期研究,在全國范圍內共納入86名復發或難治套細胞淋巴瘤患者。中位隨訪18.4個月,研究者評估的最佳ORR(總有效率)為84%,CR(完全緩解率)達到78%。與第一代BTK抑制劑相比,澤布替尼不僅提高了療效,而且房顫、第二腫瘤、腫瘤溶解綜合征的發生率均為0,再次證明了其作為新一代BTK抑制劑有著更好的安全性。

  朱軍指出,在2019年6月的國際淋巴瘤大會期間,北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授首次就澤布替尼用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者的情況作了口頭報告。2019年10月21日~24日,朱軍教授研究團隊與藥物臨床試驗機構、倫理委員會及其他輔助科室共同接受了美國FDA對該臨床試驗進行現場核查。FDA核查員對臨床試驗的質量表示充分的肯定,并在較短的時間內快速批準該藥上市。

  “這預示著我國創新新藥的研究進入了一個快車道或者一個新的平臺,甚至進入了一個新的發展時期。”朱軍說,曾經療效好的抗癌藥物大多由國外制藥公司研發,在國外獲批上市多年后才進入中國,致使很多患者在等待中失去了最佳治療時機。美國FDA批準任何一款新藥主要基于歐美患者的臨床數據,即便是有中國患者參與的全球臨床試驗,也只占很少的份額,如何讓中國患者得到明顯療效,需要我們自己進行臨床研究。

  據專家預測,澤布替尼最晚將于2020年上半年能夠在國內批準上市。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批讓我們倍感自豪,這代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可。更重要的是,它證明了我國的創新藥企業不僅能惠及本國患者,也具備為全球患者服務的實力。”

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